項目介紹

大部分醫療器械的生產(chǎn)和質(zhì)控都用到潔凈間環(huán)境，潔凈間由專(zhuān)用空調凈化系統調節潔凈度?？照{凈化系統，由空調機組，管道和初效、中效、高效過(guò)濾器組成。另外還有臭氧發(fā)生器、溫濕度控制系統等，與潔凈工作臺、生物安全柜配套使用，確?？刂茀^域局部符合百級空氣潔凈度要求。

潔凈區空調系統驗證就是確認所有潔凈區的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿(mǎn)足生產(chǎn)要求,符合GMP要求。

中科檢測開(kāi)展潔凈區空調系統驗證服務(wù)，驗證報告滿(mǎn)足GMP合規要求。

驗證目的

通過(guò)對空氣凈化系統的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，驗證空氣凈化系統能否達到設計要求及規定的技術(shù)要求，能都符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現性。

驗證內容

安裝確認：空氣凈化系統各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標準及測試記錄、空調機組設備的安裝確認、風(fēng)管制作及安裝確認，風(fēng)管及空調設備清潔確認，空調設備所用儀表及測試儀器校驗，高效過(guò)濾的安裝及檢漏。

運行確認：空調機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、制冷效果確認、報警裝置運行確認、防火安全裝置運行確認、全排風(fēng)系統確認、互鎖裝置確認、應急照明設施運行確認、高效過(guò)濾器風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區房間照度、噪音檢測。

性能確認：氣流流型測試、空調系統自?xún)魰r(shí)間確認、靜態(tài)/動(dòng)態(tài)潔凈度測試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認。

驗證標準

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及無(wú)菌藥品附錄（2010版）

GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》

《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003版)

GB/T 16292—2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)中懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)中沉降菌的測試方法》

GB/T 13554-2008《高效過(guò)濾器國家標準》

GB/T 14295-2008《空氣過(guò)濾器》