項目介紹

什么是3Q驗證-GMP合規驗證報告？

實(shí)際上，3Q是指IQ、OQ和PQ。

IQ(安裝確認)，顧名思義就是對儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(或驗證)。OQ(運行確認)，其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行PQ(性能確認)，對于儀器而言，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運行確認)。對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來(lái)災難性的后果。安裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）三者合一，就是通過(guò)設備驗證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要保障。

驗證目的

3Q驗證-GMP合規驗證報告是在驗證什么？

IQ確認的驗證目的：通過(guò)現場(chǎng)安裝、調試、以及驗證活動(dòng)，提供一系列試驗數據，證明穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認的驗證目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術(shù)參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認的驗證目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠(chǎng)家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進(jìn)行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

驗證內容

1、高效過(guò)濾器驗證 ：高效過(guò)濾器完整性測試

2、壓縮空氣系統驗證：水、油、顆粒、微生物、硫化物

3、灌裝線(xiàn)、無(wú)菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗證：塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、氣流流型、高效檢漏

4、干熱濕熱滅菌器、脈動(dòng)真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機驗證：空載熱分布、滿(mǎn)載熱分布、滿(mǎn)載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機板層溫度分布、內毒素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計算

5、各類(lèi)溫濕度培養箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設備驗證：溫濕度分布、開(kāi)門(mén)試驗、斷電試驗

6、其他各類(lèi)公用系統及設備類(lèi)驗證：純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器、潔凈間壓差調試、培養基模擬灌裝、管道酸洗鈍化

服務(wù)流程

1、寄樣。與工程師全面溝通，提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品。收到樣品之后，我們先進(jìn)行初檢樣品，制定詳細的實(shí)驗方案。

3、報價(jià)。初檢之后，工程師根據客戶(hù)檢測需求以及實(shí)驗復雜程度進(jìn)行報價(jià)。

4、雙方確定，簽訂相關(guān)協(xié)議，付款后開(kāi)始實(shí)驗。

5、完成實(shí)驗。根據客戶(hù)檢測需求以及實(shí)驗復雜程度，實(shí)驗所需時(shí)間不同。

6、郵寄檢測報告，售后服務(wù)。