佛山內鏡消毒液檢測

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內鏡消毒液如何申請消字號備案，以及消毒液檢測的具體流程是怎樣的，中科檢測詳細地給大家介紹下內鏡消毒液申請消字號的備案流程以及它依據的一些法規。

一、內鏡消毒液申請消字號備案程序

1、國產(chǎn)消毒液申請消字號產(chǎn)品的申報程序

國產(chǎn)消毒液的申報需經(jīng)過(guò)檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序

2、進(jìn)口消毒液申請消字號產(chǎn)品的申報程序

進(jìn)口消毒液的申報需經(jīng)過(guò)檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。

二、內鏡消毒液申請消字號申請備案費用

報批過(guò)程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實(shí)驗，費用較低，在幾個(gè)月甚至更短時(shí)間就可以獲得批準上市。

具體的收費要求如下：消毒產(chǎn)品審批的費用主要是依據《國家物價(jià)局財政部關(guān)于發(fā)布中央管理的衛生系統行政事業(yè)性收費項目及標準解析》可知，國產(chǎn)消毒產(chǎn)品2000元一個(gè)，進(jìn)口消毒產(chǎn)品3000一個(gè)，但是中間的其他審批流程費用需要依據不同的產(chǎn)品依據不同的收費標準。至于消毒產(chǎn)品的審批時(shí)間，衛消字的審批是由衛生部衛生監督中心審批，申請人提交相關(guān)的申請資料后衛生部會(huì )在五個(gè)工作日內決定是否受理，在七十個(gè)工作日內對其進(jìn)行評審。

二、消字號與國藥準字主要區別

消字號和國藥準字號有著(zhù)本質(zhì)的差別：

1、消字號僅屬于衛生消毒用品范疇，而國藥準字號是真正具備療效的藥品。

2、消字號僅有消毒功能不具備治療效果，而國藥準字號以治療作用作為首要目標，具有針對性治療功能。

3、消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛生行政部門(mén)負責，審批時(shí)間一個(gè)月，檢測指標主要為殺菌作用，審批費用僅數千元；而準字號則專(zhuān)門(mén)由國家食品藥品監督管理局審批，并且要經(jīng)過(guò)藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環(huán)節，在確保安全有效的情況下才可能批準，整個(gè)過(guò)程通常需要5-10年，費用也高達數百萬(wàn)甚至數千萬(wàn)元。

4、二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。

注意事項：由于消字號產(chǎn)品存在著(zhù)安全隱患，衛生部于2005年5月下發(fā)了《關(guān)于消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》和《關(guān)于調整消毒產(chǎn)品監管與衛生許可范圍的通知》。文件規定自2006年1月1日起，新生產(chǎn)的眼部護理產(chǎn)品不得再以消字號銷(xiāo)售。

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消毒產(chǎn)品檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guān)規定，通過(guò)實(shí)驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動(dòng),消字號產(chǎn)品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門(mén)提出申請，經(jīng)省級衛生行政部門(mén)審批即可