皮下植入試驗是一種評估醫療器械長(cháng)期植入后對動(dòng)物身體產(chǎn)生的影響的實(shí)驗方法。該實(shí)驗通常使用豬或兔等動(dòng)物，將試驗樣品植入動(dòng)物的皮下組織，觀(guān)察植入物對機體的影響。皮下植入試驗-第三方CMA檢測機構，中科檢測開(kāi)展皮下植入試驗服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

皮下植入試驗的目的：

評估皮下組織對植入材料的生物學(xué)反應。它將植入物植入實(shí)驗動(dòng)物的皮下組織，然后觀(guān)察植入物對機體的影響。這種試驗可以評估植入物對機體的影響和生物學(xué)反應，以確保植入物的安全性和可靠性。

皮下植入試驗方法：

選擇適當的實(shí)驗動(dòng)物，如小鼠、大鼠、兔子等，并確保它們處于良好的健康狀態(tài)。

術(shù)前準備，包括手術(shù)區域的清潔和消毒，準備必要的手術(shù)器械和植入物。

對實(shí)驗動(dòng)物進(jìn)行麻醉，然后將其皮膚切開(kāi)，以暴露皮下組織。

將植入物植入皮下組織中，并進(jìn)行必要的固定。

縫合手術(shù)切口，并給動(dòng)物提供必要的護理和藥物治療。

在術(shù)后一段時(shí)間內，定期檢查動(dòng)物的健康狀況，觀(guān)察植入物的生物學(xué)反應和性能，包括炎癥反應、排斥反應、植入物的溶解或移位等。

在實(shí)驗結束后，對動(dòng)物進(jìn)行適當的處理，如進(jìn)行尸檢和組織病理學(xué)檢查。

皮下植入試驗標準：

ISO 10993-6:2007醫療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應試驗

GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應試驗

USP 88美國藥典體內生物反應性試驗

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