消毒劑檢測供應 評價(jià)內容:
衛生安全評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。
消毒劑檢測供應
一、消毒產(chǎn)品的定義:
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。
二、消毒產(chǎn)品分類(lèi):
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi),具體如下:
類(lèi)是具有較高風(fēng)險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低,實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
三、消毒液審批和備案規定
備案要求:
類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品*上市時(shí),產(chǎn)品責任單位應當將衛生安全評價(jià)報告向所在地省級衛生計生行政部門(mén)備案。省級衛生計生行政部門(mén)對衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行形式審查,資料齊全的應當在5個(gè)工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證,并對備案的衛生安全評價(jià)報告加蓋騎縫章。