1 范圍

本方法規定了對化妝品防脫發(fā)功效的測試方法。

2  試驗方法

2.1 受試者的選擇

按入選和排除標準選擇合格的受試者，并按隨機表分為試驗組和對照組，確保最終完成有效例數不少于30人/組。

2.1.1  入選標準

2.1.1.1  18~60歲，健康男性或女性；受試者年齡和性別比例可根據具體試驗產(chǎn)品使用說(shuō)明所述消費對象相應確定；

2.1.1.2  頭發(fā)長(cháng)度在5~40cm之間；

2.1.1.3  有脫發(fā)多和頭發(fā)輕度稀疏困擾，且按60次梳發(fā)法（見(jiàn)附錄I）脫發(fā)計數大于10根、2周洗脫期后仍大于10根者；

2.1.1.4  近1個(gè)月內沒(méi)有進(jìn)行過(guò)染發(fā)、燙發(fā)、定型等特殊美發(fā)處理者；

2.1.1.5  能夠理解試驗過(guò)程，自愿參加試驗并簽署書(shū)面知情同意書(shū)者。

2.1.2  排除標準

2.1.2.1  妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；

2.1.2.2  重度雄激素源性脫發(fā)、斑禿、炎性瘢痕性脫發(fā)或其它患有頭皮/毛發(fā)疾病患者；

2.1.2.3  患有精神類(lèi)或心理疾病者；或者有長(cháng)期睡眠、情緒控制障礙者；

2.1.2.4  近3個(gè)月內使用過(guò)具有防脫發(fā)功效的化妝品或其他具有此類(lèi)功效或生發(fā)功效的產(chǎn)品者；

2.1.2.5  近6個(gè)月內服用過(guò)或局部使用過(guò)任何影響頭發(fā)生長(cháng)的藥物者；

2.1.2.6  曾接受過(guò)頭發(fā)移植治療者；

2.1.2.7  頭發(fā)卷曲者；

2.1.2.8  體質(zhì)高度敏感者；

2.1.2.9  近2個(gè)月內參加過(guò)其他臨床試驗者；

2.1.2.10  臨床評估認為不適合參加試驗者。

2.1.3  受試者限制

2.1.3.1  受試者篩選和試驗期間每次訪(fǎng)視前48±4小時(shí)內不能洗頭，且每次訪(fǎng)視前不洗頭發(fā)的時(shí)間基本保持一致，訪(fǎng)視當天不能自行梳發(fā)；

2.1.3.2  試驗期間每次訪(fǎng)視評估前2周內不理發(fā)；

2.1.3.3  試驗期間不能進(jìn)行任何頭發(fā)護理和美發(fā)處理措施，也不能接受任何防脫發(fā)、生發(fā)方面的治療；

2.1.3.4  試驗期間需保持原有的生活習慣，避免情緒波動(dòng)大。

2.2  受試物

2.2.1  試驗產(chǎn)品：防脫發(fā)化妝品。

2.2.2  對照產(chǎn)品：不含防脫發(fā)功效成分的相應試驗產(chǎn)品基質(zhì)配方產(chǎn)品，與試驗產(chǎn)品平行測試。

2.2.3  洗脫期產(chǎn)品：同對照產(chǎn)品，洗脫期內試驗組和對照組均使用對照產(chǎn)品。

2.2.4  使用方法：由工作人員按照隨機表發(fā)放試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品，并根據使用說(shuō)明對受試者進(jìn)行產(chǎn)品使用指導，確保受試者在試驗周期內正確使用受試物。受試物至少使用12周，試驗期間要求受試者記錄使用時(shí)間及使用過(guò)程中的任何不適感和不良反應癥狀。

2.3  試驗器材

2.3.1  專(zhuān)業(yè)數碼相機：像素不低于1500萬(wàn)，整個(gè)試驗過(guò)程中包括光圈大小、感光度（ISO）及焦距等參數保持一致。

2.3.2  圖像拍攝支架：能夠固定受試者頭部位置，使頭頂與相機鏡頭保持垂直，配合專(zhuān)業(yè)數碼相機以頭頂為中心拍攝全部頭發(fā)照片。

2.3.3  皮膚鏡：LED燈光源，波長(cháng)450~750nm，色溫6500~8000K，照度不低于540 lx，放大倍數≥20倍，檢測直徑不小于1.0cm或面積不少于0.8cm2。

2.3.4  梳子：梳齒密度適中（齒間距0.9~1.1mm），梳齒長(cháng)度為2.0~3.0cm，梳子長(cháng)度不少于10cm（不含梳子把柄），整個(gè)試驗過(guò)程中必須使用同一規格和材質(zhì)的梳子，每次使用后參照《醫療機構消毒技術(shù)規范》（WS-T 367-2012）中相關(guān)求進(jìn)行消毒。

2.4  環(huán)境條件

試驗結果觀(guān)察應在溫度為21±1℃、相對濕度為50±10% RH的環(huán)境下進(jìn)行，視覺(jué)評估應在恒定光照條件（色溫5500~6500K的日光燈管或LED光照）下進(jìn)行，受試者應在此環(huán)境條件下適應至少30分鐘后方可進(jìn)行評估和測試。

2.5  試驗流程

2.5.1 按照要求招募入組志愿受試者，簽署書(shū)面知情同意書(shū)。入組前根據入選和排除標準等詢(xún)問(wèn)受試者一系列關(guān)于疾病史、健康狀況等問(wèn)題，同時(shí)采用60次梳發(fā)法計數脫發(fā)數量，并記錄。

2.5.2 合格受試者進(jìn)行2周洗脫期，洗脫期使用產(chǎn)品見(jiàn)2.2.3；洗脫期結束后再次進(jìn)行60次梳發(fā)法，脫發(fā)計數仍大于10根者才能進(jìn)入正式試驗。

2.5.3 入選正式試驗的受試者按照分層隨機法分為試驗產(chǎn)品組和對照產(chǎn)品組，確?？赡苡绊懺囼灲Y果的重要因素（性別、年齡、頭發(fā)長(cháng)度、脫發(fā)嚴重程度等）的平衡。

2.5.4 對入選受試者進(jìn)行使用產(chǎn)品前毛發(fā)基礎值評估，包括脫發(fā)計數、毛發(fā)密度評估和圖像拍攝，并記錄；產(chǎn)品使用后4周、8周、12周再次進(jìn)行相同的評估和測試。

2.5.4.1  脫發(fā)計數：受試者每次訪(fǎng)視時(shí)由經(jīng)過(guò)培訓的工作人員采用60次梳發(fā)法梳理受試者頭發(fā)，對脫落頭發(fā)計數，并記錄。

2.5.4.2  毛發(fā)密度評估：毛發(fā)密度評估包括整體毛發(fā)密度評估和局部毛發(fā)密度評估，具體方法如下：

2.5.4.2.1  整體毛發(fā)密度

受試者頭頂頭發(fā)向兩側對稱(chēng)梳開(kāi)并保持順暢，每次訪(fǎng)視評估必須保持相同的發(fā)型（參考*拍攝的全頭頭發(fā)照片），采用表1的0~7級評估量表評價(jià)頭頂區域頭發(fā)密度。整體毛發(fā)密度評估包括臨床評估和圖像評估，計算兩者的均值作為整體毛發(fā)密度。

視覺(jué)評估：每次訪(fǎng)視時(shí)由皮膚科醫生現場(chǎng)對毛發(fā)密度進(jìn)行評估，并記錄評分等級。

圖像評估：每次訪(fǎng)視時(shí)，拍攝全頭頭發(fā)照片[具體操作步驟：受試者穿上黑色無(wú)反光圍脖，并將頭發(fā)梳理順暢（每次發(fā)型保持一致，回訪(fǎng)拍照參照*拍攝照片），下巴置于拍攝支架上，固定數碼相機拍攝參數，以頭頂為中心拍攝全頭頭發(fā)照片。每次拍照時(shí)，需要貼上標簽，包括試驗編號、受試者編號和訪(fǎng)視時(shí)間，并設置標準色板（至少含有黑色、白色和灰色）]。訪(fǎng)視全部結束后，由皮膚科醫生對拍攝的照片進(jìn)行毛發(fā)密度評估，并記錄評分等級。

2.5.4.2.2  局部毛發(fā)密度

受試者頭部固定一塊至少1.5cm´1.5cm的剪發(fā)區域（頭頂偏顳側），做好定位，每次訪(fǎng)視時(shí)，保證剪除毛發(fā)區域一致，毛發(fā)剪至殘留長(cháng)度不超過(guò)1mm；圖像采集過(guò)程中，操作人員需要讓受試者處于一個(gè)舒適的體位，將皮膚鏡置于剪除毛發(fā)區域正中央進(jìn)行局部頭發(fā)圖像拍攝，拍攝時(shí)皮膚鏡鏡頭與頭皮*貼合且保持垂直，并檢查拍攝圖像的清晰度。用圖像分析軟件或者人工計數方法，計數局部毛發(fā)數量和密度，并記錄。

2.6  數據分析

應用統計分析軟件進(jìn)行數據的統計分析。計量資料表示為：均值±標準差，并進(jìn)行正態(tài)分布檢驗，符合正態(tài)分布要求，自身前后的比較采用配對t檢驗，否則采用兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗；等級資料使用前后的比較，采用兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗；試驗產(chǎn)品和對照組之間比較采用獨立樣本t檢驗或秩和檢驗。上述統計分析均為雙尾檢驗，顯著(zhù)性水平為α=0.05。

2.7  試驗結論

根據數據分析結果，試驗期間任何訪(fǎng)視時(shí)間點(diǎn)，使用試驗產(chǎn)品前后脫發(fā)計數無(wú)顯著(zhù)增加或前后脫發(fā)計數差值（產(chǎn)品使用后某一訪(fǎng)視時(shí)間點(diǎn)的脫發(fā)計數-產(chǎn)品使用前的脫發(fā)計數）顯著(zhù)低于對照組（P<0.05）；又或者毛發(fā)密度（整體毛發(fā)密度或局部毛發(fā)密度）無(wú)顯著(zhù)減少、或前后毛發(fā)密度差值（產(chǎn)品使用后某一訪(fǎng)視時(shí)間點(diǎn)的毛發(fā)密度-產(chǎn)品使用前的毛發(fā)密度）顯著(zhù)高于對照組（P<0.05），則認定試驗產(chǎn)品有防脫發(fā)功效，否則認為試驗產(chǎn)品無(wú)防脫發(fā)功效。

3  檢驗報告

檢驗報告應包括下列內容：樣品編號、名稱(chēng)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)描述以及檢驗起止時(shí)間等，檢驗項目、材料和方法、檢驗結果、結論。檢驗報告應有授權簽字人簽字，歸檔報告應有檢驗人、校核人和授權簽字人分別簽字，均需加蓋試驗機構檢驗檢測專(zhuān)門(mén)用章或公章。其中檢驗結果以表格形式給出，如下表2~3：