器械生物學(xué)評價(jià)介紹
 

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。根據《醫療器械監督管理條例》可以將醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)是風(fēng)險程度低且安全有效的醫療器械，第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險且需要嚴控的醫療器械，第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險且需要采取特別措施嚴控的醫療器械。
 

　　中科檢測可為各類(lèi)醫療器械提供專(zhuān)業(yè)的刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學(xué)表征等醫療器械生物學(xué)評價(jià)服務(wù)。
 

　　器械生物學(xué)評價(jià)范圍
 

　　第─類(lèi)指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械
 

　　如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
 

　　第二類(lèi)指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械
 

　　如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。
 

　　第三類(lèi)對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械
 

　　如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。
 

　　器械生物學(xué)評價(jià)項目
 

　　刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學(xué)表征、可瀝濾物含量、降解產(chǎn)物、可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究、金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量等等。
 

　　器械生物學(xué)評價(jià)標準
 

　　GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗
 

　　GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
 

　　GB/T 16886.11-2021 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗
 

　　GB/T 16886.12-2017 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料
 

　　GB/T 16886.2-2011 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求
 

　　GB/T 16886.19-2011 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征
 

　　GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征
 

　　GB/T 16886.16-2021 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設計
 

　　GB/T 16886.15-2003 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量