藥物分析方法學(xué)驗證驗證介紹

新藥申報時(shí)，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標準分析方法必須進(jìn)行驗證。
藥物分析檢驗時(shí)藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗證，是保證藥物分析結果準確性的前提和基礎，也是實(shí)現藥物分析檢測GMP的必然要素。

驗證目的

保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控是藥品研發(fā)和評價(jià)應遵循的基本原則，為使測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學(xué)性、準確性和可行性進(jìn)行驗證， 以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，藥物分析方法驗證的目的是判斷采用的分析方法是否科學(xué)、合理，是否能有效控制藥品的內在質(zhì)量。以下情況需進(jìn)行藥物分析方法學(xué)驗證：新藥申報時(shí)，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標準分析方法必須進(jìn)行驗證。

藥物分析方法學(xué)驗證驗證內容

藥物分析方法學(xué)驗證需驗證的項目通常包括：
1. 含量的測定
2. 雜質(zhì)的含量測定
3. 藥物的定性鑒定
4. 藥物的含量均勻度測定
5. 藥物的微生物檢測
6. 藥物的細菌內毒素的檢測

藥物分析方法學(xué)驗證驗證項目

1. 準確度：準確度是指用該方法測定的結果與真實(shí)值或參考值接近的程度，用百分回收率表示。
2. 精密度：重復性、中間精密度和重現性精密度是指在規定條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定所得結果之間的接近程度。用偏差（d）、標準偏差(SD)、相對標準偏差(RSD)（變異系數，CV）表示
3. 專(zhuān)屬性：指有其他成分（雜質(zhì)、降解物、輔料等）可能存在情況下采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映該方法在有共存物時(shí)對供試物準確而專(zhuān)屬的測定能力，是指該法用于復雜樣品分析時(shí)是否受到相互干擾程度的度量
4. 檢測限：指試樣在確定的實(shí)驗條件下，被測物能被檢測出的濃度或含量；它是限度檢驗效能指標，無(wú)需定量測定，只要指出高于或低于該規定濃度即可
5. 定量限：指樣品中被測物能被定量測定的量，結果應具有一定準確度和精密度要求
6. 線(xiàn)性：在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度
7. 范圍：指達到一定精密度、準確度和線(xiàn)性的條件下，測試方法適用的高、低限濃度或量的區間
8. 耐用性：指測定條件稍有變動(dòng)時(shí)，結果不受影響的承受程度，為常規檢驗提供依據

藥物分析方法學(xué)驗證驗證步驟

藥物分析方法學(xué)驗證的步驟一般包括以下幾步：
1. 制定驗證方案：根據產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學(xué)結構、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料，提出規格標準，確定檢查項目，規定雜質(zhì)限度，即為質(zhì)量標準草案。根據質(zhì)量標準草案確定檢查和試驗范圍，對檢驗方法擬定具體操作步驟，最后經(jīng)有關(guān)人員審批方可實(shí)施。
2. 驗證實(shí)驗：按照驗證方案中的具體操作步驟進(jìn)行實(shí)驗，收集數據。
3. 數據處理和結果解釋?zhuān)焊鶕占降臄祿?，進(jìn)行數據處理和分析，確定該藥物分析方法的準確性和可靠性。
4. 形成驗證報告：根據驗證實(shí)驗的數據和分析結果，形成驗證報告，對該藥物分析方法進(jìn)行總結和評價(jià)。

藥物分析方法學(xué)驗證服務(wù)優(yōu)勢

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設備并通過(guò)CMA/CNAS資質(zhì)認可，測試數據準確可靠，檢測報告具有國際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗室信息管理系統，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節的高效運轉。

3.技術(shù)專(zhuān)家團隊實(shí)踐經(jīng)驗豐富，可提供專(zhuān)業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò )遍布全球，眾多實(shí)驗室。