無(wú)菌檢查是一種檢查樣本中的微生物是否存在的方法，它可以用來(lái)確定樣品是否無(wú)菌，以確保產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性，應用于醫學(xué)領(lǐng)域和其他應用領(lǐng)域，例如食物、化妝品等行業(yè)。中科檢測開(kāi)展無(wú)菌檢查服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

無(wú)菌檢查項目：

產(chǎn)品外觀(guān)：檢查產(chǎn)品是否有污漬、劃痕或其他缺陷；

包裝完整性：檢查包裝是否有破損或滲漏現象；

封口完整性：對密封件的質(zhì)量進(jìn)行測試；

滲透性：采用液體滲透劑檢查包裝是否能夠有效阻止微生物進(jìn)入內部；

無(wú)菌檢查標準：

ISO 11737-2-2006《滅菌無(wú)菌醫療器械無(wú)菌檢查用微生物污染指示劑》：這套標準適用于外科器械等產(chǎn)品的無(wú)菌檢查

GB/T 18037-2008'無(wú)菌醫療儀器的無(wú)菌檢查法':這套標準指出了無(wú)菌醫療器械的技術(shù)參數及檢查流程

10 CFR 211 Subpart H(美國FDA藥品制造規范):制藥行業(yè)的無(wú)菌檢查方法

無(wú)菌檢查流程：

咨詢(xún)與選擇：首先要找到一家具有相關(guān)資質(zhì)的無(wú)菌檢查服務(wù)提供商，并了解其提供的檢測服務(wù)項目和收費標準。

申報與審核：提交申請表、委托書(shū)和有關(guān)樣品的詳細信息，等待審核。

檢查樣品：服務(wù)提供商對樣品進(jìn)行詳細檢查，并提供所需的設備和試劑。

實(shí)驗準備：無(wú)菌檢查涉及多個(gè)步驟和程序，一般包括培養基制備、器皿消毒、滅菌等環(huán)節。

實(shí)驗實(shí)施：在符合規定的條件下進(jìn)行實(shí)驗操作和觀(guān)察，記錄結果。

數據統計與分析：將實(shí)驗數據進(jìn)行分析，評估樣品無(wú)菌狀況。

出具報告：編寫(xiě)無(wú)菌檢查報告，提供詳細的信息，如檢查過(guò)程、數據、結果等。